來自聯合財經網
行政院拚生技,國家藥物審查中心設置條例草案獲行政院通過,衛福部次長何啟功2日表示,新制上路後,醫藥品審查將從三階段精簡為兩階段,審查流程可望縮短一到兩個月,對於優良藥品廠商將給予快速審查的綠色通道。
業界認為,這將使生技產業快轉,提升醫藥品上市審查速度,將有效縮短產品上市時間,新藥公司的競爭力也將大舉提升,如浩鼎、基亞、中裕、藥華藥等新藥公司可望率先受惠。
行政院院會2日決議,為加速生技新藥與醫療器材上市審查,核定《藥事法》修正案與《國家藥物審查中心條例》草案,參考日本「醫藥品與醫療機器總和機構」獨立行政法人之設立,未來新藥上市將簡化為兩階段審查,第一階段是申請技術性資料審查,第二階段則是衛福部審查藥品許可證。
據悉,過去台灣的藥物臨床試驗及查驗登記「技術性資料審查」,多是由衛福部委託財團法人藥品查驗中心(CDE),而醫材則委託工研院測量中心等單位審查,未來CDE改制為「國家藥物審查中心」後,可望將審查業務統一納編同一單位,提高審查效率。
由於往年審查制度冗長,何啟功表示,過去醫藥品在CDE在完成技術性資料審查後,還有幾重關卡要走,最後由行政審查員彙整審查報告及委員會會議結論,由於審查流程必須經歷三階段,而為國內外業者詬病與抱怨,新藥上市時程也多遭延宕。
過去因藥品與醫材上市前審驗,非由單機一構負責審查,容易產生重複審查狀況,加上CDE多年來仰賴衛福部的補助與委託,於現階段而言,已經不符台灣要發展生技產業所需。
根據行政院通過的《國家藥物審查中心條例》草案,CDE改制為行政法人後,董事長與董監事均為無給職,該中心設置執行長一人,任期為四年。
中華食品工業雜誌社(Chinese Food)
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