立院三讀 必要藥品不足 半年前應通報

轉自聯合新聞網

立法院院會今天三讀通過藥事法部分條文修正案，為確保必要藥品存量，條文明訂，若藥商供貨困難，應於6個月前通報主管機關，違規情節重大者，處新台幣6萬以上30萬以下罰鍰。

民主進步黨立委陳節如表示，針對必要藥品與罕見疾病藥品，在現行條文中並沒有基本存量規範，以致藥商因價格或市場機制等狀況，導致供貨有困難之虞時，恐影響民眾必須用藥需求，甚至可能危及罕見疾病病患的生命安全，因此提案修法。

三讀修正條文新增，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報；如因天災或其他不可歸責於藥商之事由，也要在事發30日內通報。

中央衛生主管機關接獲缺藥情形時，得登錄於公開網站，並得專案核準該藥品或其替代藥品之製造或輸入。若藥商違反通報規定者，中央衛生主管機管得公開該藥商姓名、藥品名稱及違反情節；情節重大或再次違反者，並得處新台幣6萬元以上30萬元以下罰鍰。

陳節如說，有製藥業者使用無原料藥許可證的原料製藥，因此三讀通過條文中新增，經中央衛生主管機關公告類別的藥品，其販賣業者或製造業者，應依其產業模式建立藥品來源及流向之追溯或追蹤系統。

另外，陳節如表示，雖然已有少數醫院推出點字貼紙，提供視障者掌握用藥資訊，但對視障者或低視能者而言，一般藥品外包裝資訊可及性有待強化。三讀通過條文明訂，藥品的標籤或是包裝應提供點字或其他足以提供資訊易讀性的輔助措施。