生技新藥條例修法 可望三讀

來自中時電子報

為打造亞太生醫研發重鎮，行政院上周五審查生技新藥條例，將放寬適用範圍，新增「新興生技產品」條款，以因應新興醫療技術發展，包括細胞治療、再生醫療、精準醫療等新興發展項目，可望納入租稅優惠獎勵，至少有1、20家前瞻研發生技業者可受惠。

生技新藥發展條例99年即提至立法院修正，其中101年併藍委廖國棟版本再作修正，但躺在立院多年未通過，令生技產業相當心急。

新政府力推「生醫產業研發中心」，不但要降低引進國際人才門檻，甚至科技基本法也修正放寬有行政職的大學校長或研發長可以技術參與新創公司成立，為建立生醫產業生態系，法規鬆綁為重中之重，這次生技新藥修正案大有機會完成三讀立法。

這次修正案有二大重點，其一在新藥定義，新增第五款「新興生技產品」為適用對象。這項修訂主要為鼓勵新興醫療技術研發，以因應生醫技術與時俱進。

經部官員說，最新的醫療技術例如細胞療法、再生醫療、精準醫療等，日本美國都積極發展，我國不能太保守，納入租稅獎勵，生技業者會有動力投入更多新藥療法研發，可以快速發展突破，這些新興產品不斷推陳出新，有必要在母法中訂定彈性適用條款。

其次，修正「高風險醫療器材」認定範圍，現行原本定義為植入或置入人體內屬第三等級醫療器材，未來放寬為屬第三等級醫療器材或經臨床試驗核準所需的第二等級醫療器材，範圍擴大。

官員表示，鬆綁後，以新興生技產品而言，目前項目雖有待經部與衛福部研商，但初估約有1、20家。至於高風險醫材，受惠家數至少會有100多家。

官員表示，生醫產業為小英五大創新之一，生技新藥條例的修正，不會再躺在立法院不動，在朝大野小，且藍營對生技產業並無太大偏見下，列本會期優先法案，是近六年來通過三讀機會最大的一次。

(工商時報)