轉自聯合財經網
智擎安能得上市酒會,Alain Herrera(左起)、Peter Laivins、智擎公司總經理暨執行長葉常菁博士、董事長何俊輝。 智擎/提供
智擎生技(4162)癌症新藥ONIVYDE於日前獲得美國FDA及台灣衛福部TFDA通過新藥上市審查,也是台灣新藥開發史上,第一個獲得美國FDA核準通過的癌症新藥。智擎與授權合作夥伴美國Merrimack公司公布全球商品名稱為ONIVYDE,中文商品名則為「安能得」。
智擎公司於2003年從美國Hermes Biosciences, Inc.授權引進PEP02 在亞洲及歐洲(2005年之發展、製造及商品化等權利。在多年的努力耕耘下完成了多項的動物試驗、與第一期與第二期人體臨床試驗後,於2011年將ONIVYDE在歐洲及亞洲(台灣除外)之開發、製造與商品化等權利,回饋授權予Merrimack公司,授權金高達美金2.2億,創下台灣新藥公司對外授權金最高紀錄。
Merrimack公司在2011年至2014年,與智擎公司合作進行第三期臨床試驗,並於2014年將ONIVYDE在美國及台灣以外的區域專屬授權給予美國Baxter公司(NYSE: BAX),授權金高達美金9.7億,該公司在今年再分割為Baxalta公司(NYSE: BXLT)。
ONIVYDE除台灣及美國的已獲得法規核準外,Baxalta公司亦於2015年5月向歐洲European Medicines Agency(EMA)提出ONIVYDE新藥上市許可申請,目前正進行新藥上市許可審查中。
中華食品工業雜誌社(Chinese Food)
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